[ad_1]
كانت التوصية المفاجئة للجنة إدارة الغذاء والدواء (FDA) هذا الأسبوع برفض استخدام عقار إم دي إم إيه، المعروف باسم عقار النشوة، لعلاج اضطراب ما بعد الصدمة بمثابة ضربة للمدافعين والمشرعين الذين يؤيدون العلاج باعتباره يغير قواعد اللعبة في مجال الصحة العقلية في الولايات المتحدة. .
تدرس إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، التي صنفت العلاج بمساعدة عقار إم دي إم إيه باعتباره “علاجًا متطورًا” في عام 2017، طلبًا مقدمًا من شركة Lykos Therapeutics للموافقة على العلاج المقترح لاضطراب ما بعد الصدمة.
العلاج المقترح هو المرة الأولى التي تنظر فيها الولايات المتحدة في أحد أدوية الجدول الأول – تلك التي تعتبر ذات احتمالية عالية للتعاطي مثل الهيروين و LSD – للاستخدام الطبي، وإذا تمت الموافقة عليها، سيكون أول علاج جديد لاضطراب ما بعد الصدمة منذ عدة عقود. .
“أشعر بخيبة أمل لأن اللجنة الاستشارية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية اختارت تجاهل أصوات وشهادات المحاربين القدامى الذين تحسنت حياتهم إلى الأبد من خلال العلاج بمساعدة عقار إم دي إم إيه، وبدلاً من ذلك صوتت لصالح أولئك الذين كانوا في مهمة لتشويه سمعة هذا العلاج الواعد في قال النائب جاك بيرجمان (الجمهوري عن ولاية ميشيغان)، وهو فريق متقاعد في قوات مشاة البحرية الأمريكية، لصحيفة The Hill: “كل التكاليف”.
صوتت اللجنة بأغلبية 10 مقابل 1 لرفض مسألة ما إذا كانت المخاطر تفوق الفوائد و9 مقابل 2 ضد الموافقة على فعاليتها. وتوصيتها ليست ملزمة، ومن المتوقع أن تصدر الوكالة قرارها النهائي بشأن العلاج بحلول 11 أغسطس.
ووصف النائب لو كوريا (ديمقراطي من كاليفورنيا) قرار اللجنة بأنه “خطأ فادح”.
“هذا هو العلاج الأول الذي يعد بإحداث ثورة في العلاج النفسي خلال 50 أو 60 عامًا تقريبًا، وهم ينكرون ذلك؟ هل تمزح معي؟” وقال كوريا، الذي يشارك في رئاسة مجموعة العلاج المتطور للمخدرات في الكونجرس مع بيرجمان، في مقابلة مع The Hill.
أظهرت التجارب السريرية الأخيرة للمرحلة الثالثة التي أجرتها شركة Lykos أن العلاج حقق نسبة فعالية بنسبة 71 بالمائة في علاج اضطراب ما بعد الصدمة. لكن لجنة المستشارين المستقلين أثارت مخاوف بشأن عدة قضايا بما في ذلك تنوع المشاركين في الدراسة والآثار الجانبية المحتملة وجدوى دراسة “عمياء” تشمل المخدر.
“ينتج الميدومافيتامين تغيرات عميقة في المزاج، والإحساس، والإيحاء، والإدراك. وكتبت اللجنة في وثائق موجزة نشرت قبل الاجتماع: “نتيجة لذلك، يكاد يكون من المستحيل تعمية الدراسات”، مشيرة إلى أن “كشف التعمية الوظيفية يمكن أن يؤدي إلى التحيز في الدراسات السريرية”.
وقال العديد من أعضاء اللجنة إنه على الرغم من حماستهم للنتائج الأولية، إلا أنهم شعروا أن الدواء كان تجريبيًا للغاية.
وقالت إيمي إيمرسون، الرئيس التنفيذي لشركة Lykos، في بيان عقب التصويت: “بينما نشعر بخيبة أمل إزاء التصويت، فإننا ملتزمون بمواصلة التعاون مع إدارة الغذاء والدواء في مراجعتها المستمرة”. “هناك حاجة ملحة لعلاجات جديدة وفعالة ويمكن الوصول إليها لمعالجة هذه الحاجة غير الملباة لأولئك الذين يعانون من اضطراب ما بعد الصدمة.”
قبل توصية اللجنة يوم الثلاثاء، احتفل بيرجمان وكوريا بإضافة تعديلين بالإجماع إلى مشروع قانون المخصصات الفيدرالية من شأنه أن يدفع وزارة شؤون المحاربين القدامى (VA) إلى توسيع نطاق البحث وتحديد أولوياته في العلاج والتدريب بمساعدة عقار إم دي إم إيه وخطة لدمجه. العلاج إذا تمت الموافقة عليه.
خلال محادثة ودية في مؤتمر Horizons للمخدرات في مدينة نيويورك الشهر الماضي، قال وكيل وزارة الصحة في فيرجينيا شريف النحال إن نتائج الدراسات حول استخدام عقار إم دي إم إيه لعلاج اضطراب ما بعد الصدمة “تتحدث عن نفسها”.
“هذه هي الحقيقة. بالنسبة لحالات مثل اضطراب ما بعد الصدمة وخاصة المظاهر الفريدة لاضطراب ما بعد الصدمة التي نراها بين المحاربين القدامى، فإن العلاجات القائمة على الأدلة التي لدينا، على الرغم من أنها تساعد، تتضاءل بالمقارنة إذا كنا قادرين على تكرار حجم النتائج الأولية التي رأيناها في الدراسات لـ المخدرات، وخاصة عقار إم دي إم إيه لعلاج اضطراب ما بعد الصدمة، وبشكل متزايد السيلوسيبين لعلاج الاكتئاب المقاوم للعلاج. وقال النحال: “هذا هو سبب وجودي هنا”.
وقالت جوليانا ميرسر، مديرة المناصرة المخضرمة والسياسة العامة في Healing Breakthrough، لصحيفة The Hill إنها استيقظت مع عقدة في بطنها بعد إسقاط القرار.
Healing Breakthrough هي مجموعة مناصرة مكرسة لتطوير العلاج بمساعدة عقار إم دي إم إيه للمحاربين القدامى الذين يعانون من اضطراب ما بعد الصدمة. ويموت أكثر من 6000 من قدامى المحاربين بسبب الانتحار كل عام، وقال ميرسر إن الدواء يوفر أملا حقيقيا للمحاربين القدامى الذين يعانون من اضطراب ما بعد الصدمة.
“لم تغادر هذه العقدة وهي حسرة لجميع المحاربين القدامى الذين كانوا يتطلعون إلى هذا كأمل ونور في نهاية النفق للتخفيف من عقود من الألم. قال ميرسر: “هؤلاء المحاربون القدامى الموجودون على قائمة الانتظار للخروج من البلاد والمحاربون القدامى الذين كانوا يتمسكون بالأمل في أن المساعدة كانت وشيكة – لقد سحقنا”.
وقال المدافعون والمشرعون إن العلاج المقترح سيساعد أكثر من مجرد المحاربين القدامى. تقدر وزارة شؤون المحاربين القدامى أن 5 بالمائة من الأشخاص في الولايات المتحدة يعانون من اضطراب ما بعد الصدمة كل عام وأن حوالي 13 مليون أمريكي يعانون من اضطراب ما بعد الصدمة في عام 2020.
ووصف ميرسر ذلك بأنه “ضرورة أخلاقية” لمساعدة أولئك الذين يعانون في الحصول على الدواء، وهو رأي ردده كوريا.
“نحن لا نقول أننا نعرف أنه سيغير قواعد اللعبة. قال كوريا: “نحن نعلم أن هذا سيغير قواعد اللعبة”.
وعلى الرغم من النكسة، قال بيرجمان إنه “واثق من أن هذا سيكون مجرد عثرة في سرعة جهودنا الشاملة لشفاء الجروح غير المرئية التي يعاني منها ملايين الأمريكيين اليوم”.
[ad_2]
المصدر