[ad_1]
قالت شركة الأدوية Biogen يوم الأربعاء إنها ستتخلى عن ملكيتها لـ Aduhelm، دواء علاج الزهايمر الذي أثار انتقادات شديدة للشركة وإدارة الغذاء والدواء (FDA) بعد الموافقة عليه في عام 2021.
ستقوم الشركة أيضًا بإنهاء تجربة سريرية مستمرة بعد الموافقة، والتي أمرت بها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتأكيد فوائد الدواء لدى الأشخاص المصابين بمرض الزهايمر في مرحلة مبكرة.
وقال كريستوفر فيباشر، الرئيس التنفيذي لشركة بيوجين، في بيان: “عند البحث عن أدوية جديدة، يمكن أن يكون أحد الإنجازات هو الأساس الذي يؤدي إلى تطوير الأدوية المستقبلية”. “كان أدوهيلم ذلك الاكتشاف الرائد الذي مهد الطريق لفئة جديدة من الأدوية وأعاد تنشيط الاستثمارات في هذا المجال.”
وقالت شركة Biogen إنها ستعطي الأولوية لـ Leqembi، وهو دواء آخر لمرض الزهايمر يعتمد على نفس علم Aduhelm الذي طورته الشركة مع الشركة المصنعة اليابانية Eisai. وقالت شركة الأدوية إنها تخطط أيضًا لتسريع تطوير علاجات محتملة أخرى لمرض الزهايمر.
ستعيد Biogen حقوق Aduhelm إلى شركة Neurimmune، وهي شركة تكنولوجيا حيوية مقرها سويسرا.
حصل Leqembi على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) العام الماضي كأول دواء يمكنه إبطاء التدهور المعرفي الناجم عن مرض الزهايمر، وإن كان بشكل معتدل فقط.
أدى قرار Biogen بالانتقال من Aduhelm إلى إغلاق كتاب ما كان من المتوقع أن يكون عقارًا رئيسيًا، لكنه انتهى به الأمر إلى مركز جدل أدى إلى تآكل الثقة في عملية موافقة إدارة الغذاء والدواء وجعل الشركة نموذجًا لتعظيم الأرباح أعلاه. كل ماعداه.
منحت الوكالة موافقة سريعة لـ Aduhelm في عام 2021، مما ألغت لجنة استشارية خارجية أوصت بعدم الموافقة عليها. وقد استقال ثلاثة من أعضاء اللجنة الاستشارية احتجاجاً على ذلك، ووصف أحدهم تصرفات إدارة الغذاء والدواء بأنها “ربما تكون أسوأ قرار للموافقة على الأدوية في تاريخ الولايات المتحدة الحديث”.
كان هذا أول دواء جديد لمرض الزهايمر تمت الموافقة عليه منذ ما يقرب من 20 عامًا، وطرح في الأسواق بسعر 56 ألف دولار. لكن الأدلة على فعالية الدواء كانت ضئيلة، في أحسن الأحوال.
أطلق الديمقراطيون في مجلس النواب تحقيقًا، ووجدوا في النهاية أن عملية الموافقة كانت “غير نمطية” و”مليئة بالمخالفات”. تعاونت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وBiogen بشكل غير لائق وفشلتا في متابعة عملية الوكالة لتوثيق الاجتماعات.
وأظهر التحقيق الذي أجراه الكونجرس أيضًا أن شركة Biogen كانت تعلم أن سعر إطلاقها البالغ 56 ألف دولار كان “مرتفعًا بشكل غير مبرر”، لكن المديرين التنفيذيين للشركة أرادوا “صنع التاريخ” و”تأسيس Aduhelm كواحدة من أفضل شركات إطلاق الأدوية على الإطلاق”. قدرت الشركة ذروة الإيرادات المحتملة بـ 18 مليار دولار سنويًا.
ولكن وسط مخاوف الأطباء بشأن الآثار الجانبية الخطيرة بما في ذلك نزيف الدماغ، خفضت الرعاية الطبية بشكل حاد تغطية الدواء، مما جعله متاحًا فقط للمرضى في التجارب السريرية.
على مدار عام 2022، تمكنت Aduhelm من تحقيق مبيعات بقيمة 4.8 مليون دولار فقط، وقالت الشركة إنها ستتوقف عن تسويقها إلى حد كبير.
سجلت شركة Biogen رسومًا لمرة واحدة تبلغ حوالي 60 مليون دولار تتعلق بتكاليف إغلاق البرنامج.
حقوق الطبع والنشر لعام 2023 لشركة Nexstar Media Inc. جميع الحقوق محفوظة. لا يجوز نشر هذه المادة أو بثها أو إعادة كتابتها أو إعادة توزيعها.
[ad_2]
المصدر