[ad_1]
لا يزال تناول مضادات الفيروسات القهقرية للوقاية من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية ينطوي في الغالب على ابتلاع حبة واحدة أو أكثر يوميًا. وقد تمت الموافقة على بعض المنتجات طويلة المفعول التي تعمل لمدة شهر أو شهرين في المرة الواحدة ولكنها لم تُستخدم على نطاق واسع في جنوب إفريقيا. بينما اجتمع المندوبون في المؤتمر الدولي الخامس والعشرين للإيدز (الإيدز 2024) الأسبوع الماضي، استعرض إيلي فويجت أحدث التطورات في هذا المجال سريع الحركة.
عند تناول بعض أقراص مضادات الفيروسات القهقرية وفقًا للوصفة الطبية، فإنها تكون فعالة للغاية في منع الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية. لكن المشكلة هي أن ليس كل من هم معرضون لخطر الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية قادرين دائمًا على تناول قرص واحد يوميًا لعدة أسباب.
وهذا هو السبب وراء كل هذا الحماس في دوائر المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية إزاء تركيبات مضادة للفيروسات القهقرية لا تتطلب من الناس تناول شيء ما كل يوم. وقد وافقت هيئة تنظيم المنتجات الصحية في جنوب أفريقيا بالفعل على تركيبتين طويلتي المفعول، ولكن الوصول إلى هذه المنتجات لا يزال محدودا للغاية. الأول عبارة عن حقنة تسمى كابوتيغرافير طويل المفعول (CAB-LA باختصار) توفر شهرين من الحماية لكل حقنة والثاني عبارة عن حلقة مهبلية للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية، تسمى حلقة دابيفيرين، والتي يجب استبدالها شهريا.
والخبر السار هو أن هناك العديد من المنتجات ذات المفعول الأطول في الطريق والتي تعد بأربعة أو حتى ستة أشهر من الحماية.
حقنة كل ستة أشهر
من المؤكد أن أكبر خبر عن فيروس نقص المناعة البشرية في العام حتى الآن كان في نهاية شهر يونيو/حزيران عندما أعلنت تقارير أن حقنة تحتوي على عقار ليناكابافير المضاد للفيروسات القهقرية توفر للنساء الشابات والمراهقات ستة أشهر من الحماية الفعالة للغاية ضد الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية لكل حقنة. وفي ذلك الوقت، وصفت البروفيسورة ليندا جيل بيكر، الرئيسة التنفيذية لمؤسسة ديزموند توتو الصحية، النتائج لبرنامج سبوت لايت بأنها “غير مسبوقة ومذهلة”. وقد قادت بيكر الجزء الخاص بجنوب أفريقيا من الدراسة.
وفي حين استند التقرير الأولي عن نتائج الدراسة إلى حد كبير على بيان صحفي صادر عن شركة جيلياد ساينسز، فقد تم الآن تقديم نتائج أكثر تفصيلاً في مؤتمر الإيدز 2024 ونشرها في مجلة نيو إنجلاند الطبية (NEJM).
كانت النتيجة التي تصدرت عناوين الصحف هي أنه بين 2134 شخصًا في ذراع حقن ليناكابافير من الدراسة، لم تكن هناك أي إصابات بفيروس نقص المناعة البشرية. وكان هذا أفضل بكثير من المجموعتين الأخريين من الدراسة حيث تم إعطاء الأشخاص أقراص الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية – في إحدى المجموعتين أصيب 39 من 2136 شخصًا بفيروس نقص المناعة البشرية وفي المجموعة الأخرى أصيب 16 من 1068 شخصًا. (تلقى الأشخاص في هاتين المجموعتين الأخيرتين من الدراسة إمتريسيتابين / تينوفوفير ألافيناميد وإمتريسيتابين / تينوفوفير ديسوبروكسيل فومارات على التوالي). تم إيقاف الدراسة مبكرًا نظرًا لقوة هذه النتائج.
احتوى البيان الصحفي الأولي لشركة جيلياد على معلومات قليلة نسبيًا حول الآثار الجانبية والسلامة. لذلك، كانت بيانات السلامة الأكثر تفصيلاً المقدمة في مؤتمر الإيدز 2024 والمنشورة في مجلة نيو إنجلاند الطبية متوقعة بشدة. يميل الأشخاص الأصحاء الذين يتناولون الأدوية الوقائية إلى أن يكونوا أقل تحملاً للآثار الجانبية ومخاطر السلامة من الأشخاص الذين يتناولون علاجات لأمراض يعانون منها بالفعل.
وأكد بيكر أن جميع المنتجات المستخدمة في الدراسة كانت آمنة وجيدة التحمل، وكانت معظم الأحداث السلبية خفيفة.
قراءة ضرورية | يمكن لحقنة فيروس نقص المناعة البشرية أن تعزز جهود الوقاية في جنوب إفريقيا، لكن طرحها ما زال متأخرًا. لماذا؟
تعرف على ذلك من خلال نشرتنا الإخبارية، والتي تتضمن أيضًا مقالاً عن العلاج التأكيدي للشباب الذين يتساءلون عن جنسهم:
انضم إلى بريدنا الإلكتروني… pic.twitter.com/wRrz8m8TQS
— Spotlight (@SpotlightNSP) 14 يونيو 2024
كانت معدلات معظم الأحداث السلبية، مثل الصداع والتهابات المسالك البولية، متشابهة في الأذرع الثلاثة للدراسة. أحد الاختلافات المثيرة للاهتمام هو أن الأشخاص في ذراع حقن ليناكابافير من الدراسة كانوا أقل عرضة للإصابة بالغثيان والقيء من الأشخاص في ذراعي الدراسة اللتين تناولتا حبوب الوقاية.
كان الحدث الضار الأكثر شيوعًا الذي تم الإبلاغ عنه في الدراسة هو تفاعلات موقع الحقن (تم إعطاء الأشخاص في ذراعي الدراسة الخاصة بحبوب الوقاية حقنًا وهمية). في ذراع ليناكابافير، حدثت تفاعلات موقع الحقن لدى 69% من المشاركين مقارنة بـ 35% في أذرع الدراسة الأخرى. انخفضت تقارير تفاعلات موقع الحقن مع الجرعات اللاحقة.
توقف الأشخاص (0.2%) في ذراع ليناكابافير من الدراسة عن تناول الحقن بسبب تفاعلات موضع الحقن مقارنة بعدم حدوث تفاعلات في ذراعي الدراسة الآخرين. أصيب أكثر من 60% من المشاركين في ذراع ليناكابافير بعقد تحت الجلد – وهي عبارة عن كتل صغيرة غير ضارة وغير مرئية عادةً تحت الجلد. يتم إعطاء حقنة ليناكابافير تحت الجلد في منطقة المعدة.
توفي ستة أشخاص أثناء الدراسة، ولكن لم يكن أي منهم في مجموعة ليناكابافير، ولا يُعتقد أن أيًا من الوفيات كانت مرتبطة بأدوية الدراسة. كان هناك 510 حالات حمل في الدراسة، وبناءً على البيانات الحالية، لا توجد علامات تحذيرية مرتبطة بالحمل.
ماذا يحدث بعد ذلك مع ليناكابافير؟
وأشارت الدكتورة نكوسيفيلي ندلوفو، وهي طبيبة أبحاث أولى في قسم التجارب السريرية في مركز أبحاث معهد الصحة الإنجابية وفيروس نقص المناعة البشرية في جامعة ويتس، إلى وجود تجربتين تسجيليتين تبحثان في حقنة ليناكابافير للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية. وتسمى التجربة التي أجريت على الشابات والمراهقات والتي تم الإبلاغ عنها للتو PURPOSE 1. وتستمر PURPOSE 2، وهي دراسة مماثلة أجريت على الرجال والأشخاص المتحولين جنسياً والأفراد غير الثنائيين الذين يمارسون الجنس مع الرجال. وقد شاركت ندلوفو في PURPOSE 1.
نُشر للتو | على مدار السنوات الأربع الماضية، قطعت جنوب إفريقيا خطوات كبيرة في توفير حبوب الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية في العيادات التابعة للقطاع العام، لكن الإقبال لم يكن جيدًا كما قد يأمل البعض، وفقًا لتقارير @molelekwa98 #prep @HE2RO_SA @DTHF_SA
— Spotlight (@SpotlightNSP) 25 مارس 2024
وقال ميتشل وارن، المدير التنفيذي لمجموعة الدفاع عن لقاح الإيدز (AVAC) التي تتخذ من الولايات المتحدة مقراً لها، إن نتائج PURPOSE 2 متوقعة في أواخر هذا العام أو أوائل العام المقبل. وإذا أظهرت هذه النتائج أن عقار ليناكابافير الذي يُحقن للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية كل ستة أشهر آمن وفعال، فستتوجه جيلياد بعد ذلك إلى الجهات التنظيمية ومنظمة الصحة العالمية للحصول على موافقة على استخدام المنتج. وفي جنوب أفريقيا، سيتعين على جيلياد التقدم بطلب للتسجيل لدى هيئة تنظيم الأدوية في جنوب أفريقيا.
وقال وارن “نعتقد أنهم قد يكون لديهم بيانات لتقديمها إلى الجهات التنظيمية بحلول منتصف العام المقبل… ونأمل أن يحصلوا على موافقة من أي عدد من الجهات التنظيمية ثم نأمل في نفس الوقت أن تصدر توصيات منظمة الصحة العالمية، بحيث يمكن أن يحدث كل هذا في عام 2025”. وتوقع أن تبدأ وزارات الصحة وخطة الرئيس الطارئة للإغاثة من الإيدز والصندوق العالمي في شراء هذا المنتج بحلول أواخر العام المقبل. لذا، قد ترى طرحه في أواخر عام 2025 أو أوائل عام 2026.
مخاوف بشأن الوصول
وبينما رحب الأطباء والناشطون بنتائج ليناكابافير الجديدة، أعرب كثيرون أيضًا عن قلقهم بشأن موعد حصول الناس على اللقاحات. وقالت الدكتورة إليزابيث سبونر ونيثا مورار، وهما من مجلس البحوث الطبية في جنوب إفريقيا، لسبوت لايت: “الاستخدام الأخير لليناكابافير للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية بنسبة فعالية 100٪ هو تغيير كبير ولكننا بحاجة إلى النظر في الجداول الزمنية للوصول”.
ومن الأخبار الجيدة في هذا الصدد أنه يبدو أن هذه اللقاحات يمكن تصنيعها بتكلفة زهيدة للغاية.
وتشير الأبحاث التي قدمها الدكتور أندرو هيل من جامعة ليفربول في مؤتمر الإيدز 2024 إلى أنه من الممكن إنتاج نسخ عامة من عقار ليناكابافير طويل المفعول بسعر زهيد للغاية. وفي الوقت الحالي، تفرض شركة جيلياد حوالي 40 ألف دولار أميركي للشخص الواحد سنويا في البلدان الغنية. ولم يتم تحديد سعر لهذا العقار بعد في جنوب أفريقيا.
إن مقدار الانخفاض المحتمل في التكلفة يعتمد على الحجم. ويقدر هيل أنه عند الكميات الكافية لمليون شخص فإن التكلفة قد تنخفض إلى حوالي 100 دولار للشخص الواحد في السنة. وعند الكميات الكافية لعشرة ملايين شخص فإن التكلفة قد تنخفض إلى 40 دولارا (أقل من 800 راند) للشخص الواحد في السنة. وبالحكم على تحليل فعالية التكلفة الذي أجري لمنتجات أخرى، فمن المرجح جدا أن تكون وزارة الصحة في جنوب أفريقيا على استعداد للشراء بهذا السعر الأخير.
وتعتمد تقديرات هيل على تكلفة المكونات والإنتاج، وتسمح بتحقيق ربح بنسبة 30%.
ولكن لا يزال من غير المؤكد متى وبأي شروط سيتم السماح للشركات المصنعة للأدوية الجنيسة بإنتاج لقاح ليناكابافير.
كانت شركة جيلياد قد صرحت في وقت سابق لبرنامج Spotlight بأنها ستتبع “استراتيجية الترخيص الطوعي المباشر للوصول إلى ليناكابافير في البلدان ذات معدلات الإصابة المرتفعة والموارد المحدودة”. ونحن نفهم أن هذا يعني أنها ستبرم صفقات الترخيص مباشرة مع شركات الأدوية الجنيسة، بدلاً من خلال وسيط مثل مجموعة براءات الاختراع للأدوية المدعومة من الأمم المتحدة. ولكن جيلياد تتعرض لضغوط كبيرة لتغيير مسارها. ومؤخراً، في بيان شديد اللهجة، حث برنامج الأمم المتحدة المشترك لمكافحة الإيدز شركة جيلياد على العمل من خلال مجموعة براءات الاختراع للأدوية.
وحتى لو تم منح التراخيص بسرعة كبيرة، سواء بشكل مباشر أو من خلال برنامج الشراكة بين القطاعين العام والخاص، فمن المرجح أن يستغرق الأمر عدة سنوات قبل أن تتمكن الشركات المنتجة للأدوية العامة من إنتاج لقاحات ليناكابافير.
حقنة كابوتيغرافير كل أربعة أشهر؟
قبل إصدار نتائج ليناكابافير الجديدة، كان العلاج طويل الأمد الذي اجتذب أكبر قدر من الاهتمام هو CAB-LA. وكما أوضحنا في إحاطة خاصة في Spotlight مؤخرًا، تم تسجيل CAB-LA من قبل SAHPRA، لكن الوصول إلى جنوب إفريقيا سيظل محدودًا للغاية لعدة سنوات. في الأسبوع الماضي، أفاد بهيكيسيسا أن PEPFAR تتبرع ببعض لقاحات CAB-LA لجنوب إفريقيا، ولكن كما هو متوقع، فإن الأعداد صغيرة جدًا.
من بين العيوب الواضحة للقاح CAB-LA مقارنة بليناكافير، أن تركيبة اللقاح الحالية توفر شهرين فقط من الحماية لكل حقنة مقارنة بستة أشهر مع ليناكافير. وفي سياق قد يتطلب فيه الحصول على اللقاح الوقوف في طابور في العيادة، فإن الحاجة إلى عدد أقل من اللقاحات تشكل مشكلة كبيرة.
اشترك مجانًا في النشرة الإخبارية AllAfrica
احصل على آخر الأخبار الأفريقية مباشرة إلى صندوق بريدك الإلكتروني
نجاح!
تقريبا انتهيت…
نحن نحتاج إلى تأكيد عنوان بريدك الإلكتروني.
لإكمال العملية، يرجى اتباع التعليمات الموجودة في البريد الإلكتروني الذي أرسلناه إليك للتو.
خطأ!
حدثت مشكلة أثناء معالجة طلبك. يرجى المحاولة مرة أخرى لاحقًا.
ويجري العمل حالياً على تركيبة جديدة من عقار كابوتيغرافير، ومن المؤمل أن توفر الحماية لمدة أربعة أشهر لكل حقنة. ويطلق على المنتج اسم كابوتيغرافير طويل المفعول للغاية (CAB-ULA). وتشير نتائج دراسة المرحلة الأولى على عقار كابوتيغرافير طويل المفعول، والتي عُرضت في مؤتمر الفيروسات الرجعية والعدوى الانتهازية في وقت سابق من هذا العام، إلى أن التركيبة ستعمل على جرعات كل أربعة أشهر.
ومع ذلك، لا يزال الأمر في مراحله الأولى. فقد صرحت الدكتورة كيمبرلي براون، رئيسة الشؤون الطبية العالمية لشركة ViiV Healthcare لدواء Cabotegravir، لموقع Spotlight أن ViiV لا تستطيع الإبلاغ عن أي جداول زمنية محددة لموعد تقدم الصيغة الجديدة نحو مزيد من التطوير “لأن هناك العديد من الأجزاء المتحركة والترابطات المتبادلة”.
وقالت إن هناك حاجة إلى دراسات إضافية على أعداد أكبر من السكان لتقييم أفضل جرعة من عقار كابوتيغرافير طويل المفعول والتي تعتبر آمنة وتحقق أفضل مستويات الدواء لضمان الحماية ضد الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية. وأضافت أن شركة ViiV ستنتقل إلى دراسة تسجيلية لجرعات مدتها أربعة أشهر في وقت لاحق من العام، وسيتم استخدام نتائج هذه الدراسة في ملفاتها التنظيمية.
حبة شهرية
ومن التطورات الواعدة الأخرى حبة مضادة للفيروسات القهقرية طويلة المفعول تسمى MK 8527. ويجري تطوير هذه الحبة كحبة أسبوعية لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية وحبة شهرية للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية.
تشير النتائج من دراستين من المرحلة الأولى عُرضتا في CROI في وقت سابق من هذا العام إلى أن MK-8527 آمن وجيد التحمل. وقد اعتُبرت أي آثار جانبية مرتبطة بالدواء في الدراستين خفيفة. وكانت بيانات الحركية الدوائية (ما يفعله الجسم بالدواء) من الدراستين واعدة أيضًا.
وقال وارن لـ Spotlight إن MK-8527 يخضع الآن لدراسة في المرحلة الثانية، ومن المتوقع أن تظهر النتائج في نهاية العام، وإذا ثبتت فعاليته، فمن المرجح أن تبدأ شركة الأدوية Merk دراسة في المرحلة الثالثة العام المقبل. وباستثناءات قليلة، لا يتم تسجيل الأدوية للاستخدام من قبل الجمهور إلا بعد التأكد من سلامتها وفعاليتها في تجارب كبيرة في المرحلة الثالثة.
سجل أدناه لتلقي النشرة الإخبارية Spotlight
البريد الإلكتروني (مطلوب)
يُقدِّم
[ad_2]
المصدر