[ad_1]
سي إن إن –
تشارك إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تحذيرًا جديدًا حول مخاطر البروبيوتيك على الأطفال المبتسرين في المستشفى. وقالت الوكالة إنه تم ربط المنتجات بأكثر من عشرين حدثًا سلبيًا تم الإبلاغ عنها منذ عام 2018 ووفاة واحدة في عام 2023.
أعلنت الوكالة يوم الخميس أنها أرسلت خطاب تحذير إلى الشركة المصنعة Abbott Laboratories بشأن منتج Similac Probiotic Tri-Blend، والذي وصفته إدارة الغذاء والدواء بأنه دواء جديد غير معتمد ومنتج بيولوجي غير مرخص. وقالت الوكالة إن الشركة وافقت على وقف مبيعات المنتج.
وفي بيان يوم الجمعة، قال أبوت إن المشكلة “تتعلق بمادة بروبيوتيك مضافة واحدة” لـ Similac Probiotic Tri-Blend، وأن البروبيوتيك يستخدم في أقل من 200 مستشفى. ولا ينطبق على منتجات حليب الأطفال الأخرى من شركة Abbot.
“يمكن للوالدين ومقدمي الرعاية الاستمرار في العثور على تركيبات Similac للرضع واستخدامها في جميع أنحاء البلاد. لا تتعلق رسالة التحذير هذه بأي مشكلة تتعلق بجودة التصنيع. وقال البيان: “لقد تم استخدام هذا المنتج على مدى السنوات العديدة الماضية وكان يتمتع بملف أمان قوي”.
البروبيوتيك، الذي يحتوي على بكتيريا حية أو كائنات دقيقة أخرى ذات فوائد صحية، يُستخدم بشكل شائع في الولايات المتحدة كمكملات غذائية. وبما أنها تعتبر مكملات غذائية، فإن منتجات البروبيوتيك لا تخضع لعملية موافقة إدارة الغذاء والدواء الأكثر صرامة.
في المستشفيات، غالبًا ما تستخدم البروبيوتيك للمساعدة في علاج التهاب الأمعاء والقولون الناخر، وهو التهاب الأمعاء الذي يهدد الحياة عند الخدج. وفقاً للدكتورة كاثرين شيتا، أخصائية طب الأطفال حديثي الولادة في جامعة كارولينا الجنوبية الطبية، يمكن أن يؤثر المرض على ما يصل إلى واحد من كل 20 رضيعاً، مما يتسبب في وفاة طفل واحد كل يوم.
تقول الأكاديمية الأمريكية لطب الأطفال أن حوالي 10% من الخدج يتلقون البروبيوتيك أثناء وجودهم في وحدات العناية المركزة لحديثي الولادة، وهو رقم يتزايد باطراد في جميع أنحاء البلاد. وقال تشيتا إنها إحدى “الأدوات الرئيسية” التي يستخدمها مقدمو الرعاية الصحية لعلاج NEC.
ومع ذلك، لا تزال إدارة الغذاء والدواء الأمريكية متشككة بشأن استخدام البروبيوتيك لعلاج المرض. وقالت الوكالة في بيان صحفي إن هناك “بيانات متضاربة” حول سلامة وفعالية البروبيوتيك للوقاية من التهاب الأمعاء والقولون الناخر. وحثت على إجراء المزيد من “التجارب السريرية عالية الجودة” التي يمكن أن توفر أدلة قاطعة.
“إن الأحداث السلبية التي يتعرض لها أي رضيع بعد استخدام البروبيوتيك تشكل مصدر قلق لإدارة الغذاء والدواء. وقال الدكتور بيتر ماركس، مدير مركز التقييم والأبحاث البيولوجية التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، في بيان: “نريد بشكل خاص أن نوضح أن المنتجات التي تحتوي على كائنات حية دقيقة قد تشكل مخاطر جسيمة على الأطفال الخدج في المستشفيات”.
في وقت سابق من هذا الشهر، ذكرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أيضًا أن رضيعًا توفي بعد تناول البروبيوتيك Evivo مع زيت MCT. يحتوي المنتج، الذي تم تصنيعه بواسطة Infinant Health للاستخدام في المستشفيات، على سلالات الأطفال من البكتيريا الحية Bifidobacterium longum. توفي الطفل بعد إصابته بالإنتان الناجم عن نفس النوع من البكتيريا.
وفي رسالة تحذيرية، حذرت الوكالة مقدمي الرعاية الصحية من أن البكتيريا والفطريات الموجودة في البروبيوتيك قد تعرض الأطفال المبتسرين لخطر الإصابة بالعدوى “الغزوية، التي قد تكون مميتة”. تم سحب المنتج بعد أن أرسلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خطابًا تحذيريًا ولم يعد متوفرًا في الولايات المتحدة.
وأكدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أنها لم توافق على أي منتجات بروبيوتيك للرضع في أي عمر، ولم يتم تقييم المنتجات للتأكد من سلامتها أو فعاليتها أو امتثالها لمعايير التصنيع والاختبار.
“من خلال رسالة اليوم، نريد أن نحذر الآباء ومقدمي الرعاية ومقدمي الرعاية الصحية من أنه إذا تم استخدام هذه المنتجات للوقاية من الأمراض أو علاجها، فإنها لم تخضع لعملية ما قبل التسويق الصارمة التي تجريها الوكالة لتقييم سلامتها وفعاليتها وجودتها لهذه الاستخدامات الطبية. وأضاف ماركس.
كما لا توصي الأكاديمية الأمريكية لطب الأطفال بتناول المكملات الغذائية للأطفال المبتسرين.
“نظرًا لنقص المنتجات الصيدلانية التي تنظمها إدارة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة، وتضارب البيانات حول السلامة والفعالية، واحتمال حدوث ضرر لدى السكان المعرضين للخطر الشديد، فإن الأدلة الحالية لا تدعم الإدارة الروتينية الشاملة للبروبيوتيك للرضع المبتسرين. خاصة أولئك الذين يقل وزنهم عند الولادة عن 1000 جرام، وفقًا لتقرير سريري لعام 2021 صادر عن مجموعة أطباء الأطفال.
لكن بعض الأطباء يشعرون بالقلق إزاء معارضة إدارة الغذاء والدواء للعلاج بالبروبيوتيك.
وأوضح شيتا أنه بالنسبة للعديد من الرضع الذين يعالجون في المستشفيات، يمكن للعلاج بالمضادات الحيوية أن يغير النظام البيئي، أو الميكروبيوم، للبكتيريا الموجودة في أمعاء الطفل، مما يقتل أنواع البكتيريا “الجيدة” بينما يترك أنواعًا “سيئة”، مثل الإشريكية القولونية. يمكن أن تساعد البروبيوتيك في إعادة إنتاج بكتيريا صحية أكثر تنوعًا في جسم الرضيع، مما يعيد بناء الميكروبيوم ويمنع العدوى مثل NEC.
بالنسبة لشيتا، هناك ما يكفي من البيانات التي تدعم استخدام البروبيوتيك، خاصة وأن المستشفيات مثل مستشفياتها تختار البروبيوتيك التي يقولون إنها أثبتت فعاليتها.
وقال تشيتا: “لدينا ثقة عالية في البروبيوتيك الذي نستخدمه”. “نحن نعلم أن الأطفال يصابون فعليًا بنسبة أقل من الإنتان مع البروبيوتيك، ويحصلون على نسبة أقل من NEC، ويتعرضون لوفيات أقل. “كان القلق الحقيقي هو: متى ستوافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على المنتج؟”
وقال تشيتا إن هناك احتمالًا واحدًا تقريبًا من كل 5000 أن يصاب الرضيع الذي يتلقى البروبيوتيك بالإنتان، وهو أقل بكثير من احتمال الإصابة بعدوى NEC بنسبة 1 من كل 20. عند التحضير لعلاج طفل رضيع بالبروبيوتيك، فإنها تمنح الآباء أيضًا رأيًا في تقييم المخاطر – بما في ذلك أن العلاجات غير معتمدة من إدارة الغذاء والدواء – مقارنة بفعاليتها كعلاج. بالنسبة لها، هذه الفوائد تفوق الأضرار بكثير.
وقالت: “الإجابة لا تكمن فقط في إزالة جميع البروبيوتيك”. “الإجابة هي إيجاد حل، حل آمن حيث يمكن لأطفالنا الحصول على الأدوية والمكملات الغذائية التي يحتاجون إليها.”
[ad_2]
المصدر