[ad_1]
تريد شركة Novo Nordisk من إدارة الغذاء والدواء (FDA) منع الصيدليات المركبة من تصنيع إصداراتها الخاصة من عقار Wegovy الشهير لإنقاص الوزن وعلاج مرض السكري Ozempic، بحجة أن الأدوية معقدة للغاية بحيث لا يمكن للصيدليات تصنيعها بأمان.
تُباع الأدوية المركبة المضادة للسمنة بأسعار أقل بكثير من الإصدارات ذات العلامات التجارية، ويمكن أن تمنح المرضى إمكانية الوصول إلى الأدوية التي تكون نادرة.
تكلف Ozempic وWegovy حوالي 1000 دولار شهريًا بدون خصومات، والعديد من خطط التأمين لا تغطي الأدوية على نطاق واسع لأغراض فقدان الوزن. وكان سيماجلوتيد، العنصر النشط في كليهما، يعاني من نقص منذ أكثر من عامين.
لكن نوفو نورديسك طلبت من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إضافة سيماجلوتيد إلى قائمة “الأدوية المعقدة” التي لا يُسمح للمركبات بتصنيعها، بغض النظر عن النقص، مما يشير إلى مخاطر السلامة المحتملة.
وقالت شركة الأدوية في بيان: “هذه الأدوية معقدة بطبيعتها بحيث يمكن تركيبها بأمان، والمخاطر التي تشكلها على سلامة المرضى تفوق بكثير أي فوائد”.
ولم تتخذ إدارة الغذاء والدواء قرارًا نهائيًا بعد.
قالت نوفو نورديسك إن طلبها “يعد خطوة مهمة نحو الحفاظ على سلامة الناس من الإصدارات غير المعتمدة والتي قد تكون ضارة من أدوية سيماجلوتيد” وأن الشركة تريد “التأكد من أن المرضى لا يحصلون إلا على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والآمنة والفعالة. منتجات.”
واستشهدت بالعديد من المخاطر المتعلقة بالإصدارات المركبة من سيماجلوتيد، بما في ذلك الشوائب غير المعروفة ونقاط قوة الجرعة غير الصحيحة والحالات التي لا يحتوي فيها المنتج المركب على سيماجلوتيد على الإطلاق.
ويأتي طلب الشركة الدنماركية في الوقت الذي تعمل فيه على زيادة العرض في الولايات المتحدة استجابة للطلب المتزايد. كما أنه يمثل تصعيدًا للجهود الرامية إلى اتخاذ إجراءات صارمة ضد العيادات والصيدليات المركبة وغيرها من الشركات المصنعة التي تبيع ما تزعم أنها إصدارات مقلدة غير آمنة من سيماجلوتيد.
لم تتم الموافقة على الإصدارات المركبة من سيماجلوتايد من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وقالت الوكالة في وقت سابق من هذا الشهر أنها يمكن أن تشكل خطرا على المرضى.
سارع التحالف من أجل تركيب الأدوية إلى الإشارة إلى أن الأحداث السلبية التي أبلغ عنها المرضى الذين تناولوا نسخًا مركبة من الدواء “تشبه إلى حد كبير تلك التي أبلغ عنها المرضى الذين تناولوا النسخة المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء”.
في بيان، تساءل الرئيس التنفيذي للمجموعة سكوت برونر، إذا كانت نوفو نورديسك مهتمة جدًا بسلامة المرضى، فقد استغرقت الشركة عامين ونصف من النقص لترشيح سيماجلوتيد إلى قوائم الأدوية المعقدة الخاصة بإدارة الغذاء والدواء.
وقال برونر: “بالنسبة لي، يبدو هذا أشبه باليأس ومحاولة من جانب نوفو لحماية تدفق إيراداتها أكثر من كونه حجة علمية جادة”.
“إن ادعاءات نوفو السخيفة تشير إلى عكس ذلك، حيث تقوم الصيدليات المركبة بتوزيع نسخ مركبة من تلك الأدوية المعززة للحياة لمئات الآلاف من المرضى. وأضاف: “أتفهم أن نوفو لا تحب ذلك، لكن الجواب لا يتمثل في تقييد وصول المرضى… بل على (نوفو) إصلاح سلسلة التوريد الخاصة بها”.
[ad_2]
المصدر