[ad_1]
كانت إدارة الغذاء والدواء (FDA) بطيئة بشكل خطير في الاستجابة للشكاوى المتعددة حول الظروف في منشأة أبوت للتغذية والتي ساهمت في نقص حليب الأطفال على مستوى البلاد في عام 2022، وفقًا لتقرير هيئة رقابية حكومية.
وجد التقرير الصادر عن مكتب المفتش العام التابع لوزارة الصحة والخدمات الإنسانية (OIG) أن إدارة الغذاء والدواء لم يكن لديها سياسات وإجراءات كافية – وفي بعض الحالات افتقرت تمامًا – لتحديد المخاطر المتعلقة بحليب الأطفال ومن ثم الاستجابة لتلك المخاطر بشكل فعال.
على سبيل المثال، استغرقت الوكالة أكثر من 15 شهرًا للتصرف بشأن شكوى المبلغين عن المخالفات بشأن الظروف الخطيرة في مصنع أبوت والتي تم تقديمها لأول مرة في فبراير 2021.
تلقت وزارة العمل الشكوى وأحالتها إلى إدارة الغذاء والدواء بعد ثلاثة أيام، لكن إدارة الغذاء والدواء لم تحدد الشكوى حتى 7 يونيو 2022.
وقال التقرير: “زعمت الشكوى أن منشأة أبوت متورطة في ممارسات تنتهك القوانين واللوائح والتوجيهات الأخرى التي تديرها إدارة الغذاء والدواء وتنفذها”.
“في وقت التقديم الأولي لشكوى المبلغين عن المخالفات في فبراير 2021، لم يكن لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية سياسات وإجراءات كافية لتحديد شكاوى المبلغين عن المخالفات والتحقيق فيها والتي تم تلقيها في صندوق البريد الإلكتروني المخصص لإدارة الغذاء والدواء.”
وتلقت الوكالة تحذيرًا ثانيًا من نفس المبلغ بعد عدة أشهر، في أكتوبر 2021.
لكن وفقًا للتقرير، فإن إدارة الغذاء والدواء “لم تقم بتصعيد شكوى المبلغين عن المخالفات (أكتوبر 2021) إلى القيادة العليا، مما أدى إلى تأخير لمدة 4 أشهر تقريبًا قبل أن تكون القيادة العليا على علم بالشكوى”.
أجرت الوكالة في النهاية عمليات تفتيش كشفت عن مجموعة من المشكلات في المصنع، لكن الأمر استغرق أكثر من 100 يوم من شكوى المبلغين عن المخالفات في أكتوبر لتفتيش المصنع.
وخلال فترة انتظارها لتفقد المصنع، تلقت الوكالة شكوتين من المستهلكين بشأن الأطفال الرضع الذين استهلكوا التركيبة المصنعة هناك. كانت إحداهما بسبب المرض والأخرى للوفاة، وكلاهما بسبب بكتيريا الكرونوباكتر، لكن العينات المصنعة كانت سلبية.
ووجد التفتيش ظروفًا غير صحية، وسقفًا متسربًا، وممارسات سلامة متساهلة، وسلالات متعددة من البكتيريا التي يمكن أن تكون مميتة للرضع.
أصيب العديد من الأطفال بالمرض وتوفي اثنان بسبب عدوى بكتيرية نادرة بعد إطعامهم مسحوق الحليب الذي تم تصنيعه في المصنع. لكن الوكالة لم تكن قادرة على ربط العدوى بالصيغة بشكل قاطع.
وقال تقرير مكتب المفتش العام إن إدارة الغذاء والدواء اتخذت بعض الإجراءات أثناء عمليات تفتيش المنشأة وأجرت عمليات تفتيش للمتابعة، ولكن “كان من الممكن فعل المزيد قبل سحب حليب آبوت المجفف للرضع”.
أغلقت إدارة الغذاء والدواء المصنع لعدة أشهر وأصدرت الشركة استدعاءًا على مستوى البلاد لجميع العلامات التجارية لتركيبات المسحوق التي تم تصنيعها في المنشأة، بما في ذلك العلامات التجارية الشهيرة مثل Alimentum وEleCare وSimilac.
أربع شركات فقط مسؤولة عن 90 بالمائة من سوق التركيبات. عندما أُغلق مصنع أبوت، انتشرت التأثيرات عبر سلسلة التوريد التي كانت متوترة بالفعل بسبب الوباء، مما تسبب في نقص على مستوى البلاد.
وأشار التقرير إلى أن إدارة الغذاء والدواء ليس لديها السلطة لمطالبة الأفراد والمصنعين بتقديم معلومات ربما ساعدت الوكالة على تحديد المخاطر المتعلقة بإمدادات حليب الأطفال والاستجابة لها.
وخلص التقرير إلى أنه “لو كان لدى إدارة الغذاء والدواء سياسات وإجراءات وسلطة كافية للحصول على المعلومات، لكان بإمكانها تحديد المشاكل الأساسية في منشأة أبوت وطلبت من أبوت تصحيحها”.
وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إنها “توافق بشدة على أن هناك حاجة إلى سياسات وإجراءات وسلطات كافية، وأن التأخير بسبب الإجراءات السيئة غير مقبول ويجب تصحيحه”. وأضافت الوكالة أنها وافقت على جميع التوصيات وبدأت عدة خطوات لتحسين السياسات والإجراءات الخاصة بالشكاوى وعمليات السحب وفحص حليب الأطفال.
[ad_2]
المصدر